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首批鼓励仿制药品目录发布 龙头药企转型“创仿结合”

上钢信息门户网 2019-10-17 10:37:09
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第一批领先的制药公司鼓励仿制药目录的出版转变为“创造模仿与模仿的结合”

10月9日,国家卫生与健康委员会官方网站正式发布《第一批鼓励模仿药物目录》(以下简称《目录》),共评选出33个品种,包括多种抗癌药物、罕见疾病药物和以前供不应求的药物。这些选定的品种主要是国内专利到期、专利即将到期、尚未提出注册申请、临床供应短缺(竞争不足)的药物。

国家药品监督管理局负责人在前一次行业会议上向《21世纪经济先驱报》记者指出,包括美国在内的许多国家都在鼓励开发高质量的仿制药,这可以降低整个社会的医疗费用。国家公布《目录》可以有效引导企业开发生产药品,提高药品生产质量。

据记者调查,中国许多领先的制药企业已经“放弃”仿制药项目,并将高度模仿和创新纳入新的发展方向。例如,恒瑞制药在2018年夏天停止了通用药品生产项目。对此,恒瑞制药董事长孙飘扬在10月9日的一次行业会议上表示,为了改变企业现状,拥有更大的竞争优势,有必要走创新之路。

10月10日,科伦药业、石爻集团、郑达天晴等多家制药公司的负责人在《21世纪商业先驱报》上告诉记者,在后4+7收购时代,许多企业已经走上了创新与高度模仿相结合的道路。

“随着全国采购量的扩大,仿制药未来将进入低利润时代,技术壁垒高的仿制药和创新药物将成为制药公司的研发方向。人们希望医疗保险节省的一些资源将用于鼓励制药公司开发市场急需的创新药物和高科技仿制药。”郑达天晴药业集团副总裁兼研究所副所长夏春光在接受《21世纪经济报道》记者采访时说。

首个鼓励仿制药上市的目录

此前,国家卫生安全委员会、国家发展改革委等12个部门联合发布的《加快实施仿制药供应和使用政策工作计划》要求在2019年6月底前发布首批鼓励仿制药的药品目录,以指导企业研发、注册和生产。此外,根据临床用药需求,从2020年起,将在每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

与今年6月公布的34个推荐品种的第一份名单相比,最终公布的名单只少了一种抗艾滋病药物利比韦林。根据数据,libiwelin由tibotec开发,并于2011年5月获得fda批准上市。在全球市场,立普韦林近年来保持了约20%的高增长率,2018年销售额接近30亿美元。

在上述33个选定品种中,有许多药物,包括抗癌药物和罕见疾病药物。其中伊沙匹隆和氟西汀用作乳腺癌治疗药物,阿巴卡韦用作抗艾滋病毒药物,阿托伐他汀用作抗疟疾药物,镍钛诺用于治疗儿童罕见疾病和遗传性酪氨酸血症。此外,还包括治疗白血病儿童类风湿性关节炎的低成本短缺药物,如硫嘌呤和甲氨蝶呤片。

春夏光在《21世纪经济先驱报》上告诉记者,第一批鼓励仿制药品清单的产品,如富马酸福莫特罗吸入液、氟伐沙平注射液和二甲硅油注射用无菌粉末,都在郑达天晴开发,有些已经申请生产。

事实上,为了鼓励仿制药的发展,相关审批程序也开始加快。7月1日,国家药品监督管理局发布信息显示,2018年,国家药品监督管理局药品评价中心(cde)批准了106种新药(按品种);接受了982份仿制药上市申请,比2017年增加了79%。

自第一份鼓励非专利药品目录的建议清单于今年6月公布以来,许多非专利药品已获准上市。例如,在抗艾滋病毒药物领域,一些国内抗艾滋病毒药物如拉米夫定、伐昔洛韦和利巴韦林已获准上市。

“低模仿”到“高模仿与创新”

上述国家药品监督管理局负责人指出,仿制药可以在保证药品质量的前提下,大幅降低药品价格和患者治疗成本。由于各种原因,中国仿制药产业规模大但不强,药品质量差异很大。病人对高质量仿制药有很大的需求。

夏春光在《21世纪经济先驱报》上向记者指出,国家卫生和健康委员会等五个部门发布了第一批鼓励仿制药的目录,其中包括多种抗癌药物、罕见疾病药物和以前供不应求的药物。这将大大改善相关患者获得药物的机会。此外,与高价的原始研究药物相比,仿制药也将大大减轻患者的负担。对制药公司来说,这也有助于他们避免盲目的研发,并帮助他们选择正确的研发方向。

渤海证券在研究论文中提到,随着医药行业供应侧改革的进一步深化,一致性评估、批量采购、分级诊疗等政策进一步促进了行业集中度和仿制药、高价值耗材价格的下降趋势。目前,通过国家组织的集中采购等机制,仿制药价格大幅下降。自去年以来,仿制药的平均价格下降了约50%。

2018年4月,国务院办公厅发布《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》,明确提出要促进“临床必要、有效、供不应求”等仿制药的研发。目前,许多国内领先企业已经制定了这方面的计划。

“我们专注于高端仿制药的开发,这些仿制药在仿制药分销方面存在高技术壁垒、大量临床需求和未满足的临床需求。目前,郑达天晴布局的重点领域包括肿瘤、肝病、呼吸、感染、心脑血管疾病、内分泌六大产品集群。随着全国采购量的扩大,仿制药未来将进入低利润时代,技术壁垒高的仿制药和创新药物将成为制药公司的研发方向。”春夏光说。

据了解,包括郑达天晴和科伦药业在内的许多制药公司加快了从“模仿与创造相结合”到“创造与模仿相结合”的转变。例如,2019年郑达天晴新批准的产品中有70%是创新药物。如今,郑达天晴已经形成了年科研投资15亿元、科研团队1500人、科研项目250多个的创新格局。今年和明年将推出20多种新产品。预计几年后每年将推出一种创新药物。

石爻集团相关官员在《21世纪经济先驱报》上告诉记者,目前石爻集团约有300个创新药物产品项目,包括30个新的目标高分子生物药物、40个新的小分子药物和3种原化学药物的70多个新药。在仿制药的研发方面,石爻集团专注于高技术含量的高端仿制药的研发。去年夏天,恒瑞停止了一般仿制药项目,只生产具有核心价值的创新药物和高端仿制药。

不过,上述石爻集团负责人指出,中国是使用仿制药的大国,高质量、高价格的仿制药在未来仍将占据更大的市场份额。目前,外资过期专利药品在医疗保险支付中所占比例较大,国产优质仿制药优势不明显。我希望国家适当调整对国内高质量仿制药的政策倾斜,鼓励中国本土制药企业提高仿制药质量,积极开展仿制药一致性评价,允许中国高质量仿制药与国外过期专利药品竞争,从而为国民健康保险、患者和本土制药企业形成“三赢”的良好局面他说。

(责任编辑:张倩蓉)